Vaccin: Pfizer et BioNTech déposeront une demande d'autorisation vendredi

Publié le 20/11/2020 à 07:15, mis à jour le 20/11/2020 à 07:56

Vaccin: Pfizer et BioNTech déposeront une demande d'autorisation vendredi

Publié le 20/11/2020 à 07:15, mis à jour le 20/11/2020 à 07:56

Par AFP

La demande de mise sur le marché se fera aux États-Unis. (Photo: Getty Images)

Dix mois seulement après le séquençage du nouveau coronavirus, le groupe pharmaceutique américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont confirmé qu’ils demanderaient vendredi à l’Agence américaine des médicaments (FDA) d’autoriser leur vaccin contre la maladie causée par le virus, la Covid-19, premiers fabricants à le faire aux États-Unis ou en Europe.

La demande était attendue depuis plusieurs jours, suite à la publication des résultats de l’essai clinique mené depuis juillet sur 44 000 volontaires dans de multiples pays, et selon lesquels le vaccin serait efficace à 95 % pour prévenir la Covid-19, sans effets secondaires graves.

Les États-Unis et l’Europe pourraient l’autoriser dès décembre : la première quinzaine pour la FDA, et la seconde pour l’Agence européenne des médicaments, selon la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen. Un autre vaccin, par la société américaine Moderna, aussi efficace, est sur les talons de Pfizer.

Le gouvernement de Donald Trump prévoit déjà de vacciner 20 millions de personnes à risque en décembre, puis 25 à 30 millions par mois.

La rapidité de ces développements est inédite dans l’histoire des vaccins. Il fallut huit ans de développement en moyenne aux vaccins autorisés dans la dernière décennie aux États-Unis.

BioNTech n’a proposé sa technologie inédite de l’ARN messager qu’en mars à Pfizer, alors que le monde vivait son premier confinement. Le premier volontaire a reçu le vaccin le 23 avril en Allemagne, dans la première phase des essais. La phase 3, la dernière, a commencé le 27 juillet et recruté depuis 44 000 participants sur plusieurs continents.

La moitié de ces volontaires ont reçu un placebo, l’autre moitié le vaccin expérimental, sans savoir lequel. Ils ont vécu leurs vies normalement, avec les mêmes conseils de prudence que le reste de la population.

Progressivement, avec l’explosion de la pandémie aux États-Unis à l’automne, le nombre de cas de Covid-19 a bondi dans le groupe placebo — mais pas dans le groupe des vaccinés.

Sur 170 cas recensés parmi les participants, 162 étaient dans le groupe placebo, et 8 dans le groupe traité, selon des communiqués des fabricants. La statistique est claire : une personne vaccinée avait 95 % moins de risque d’attraper la Covid-19 qu’une personne non vaccinée.

Mieux, le vaccin semble efficace pour empêcher les formes sévères de la maladie, et il serait aussi efficace chez les jeunes que chez les plus de 65 ans.

 

Ruée sur les doses

Autre donnée rassurante : les effets secondaires se sont limités à de la fatigue chez 3,8 % des participants après la seconde dose, et des maux de tête (2 %), tous surmontables. Aucun effet secondaire grave, selon les entreprises.

Le suivi s’est fait sur deux mois, une durée qui permet d’identifier la grande majorité des effets secondaires : historiquement, 90 % des effets indésirables apparaissent dans les 40 jours, selon Moncef Slaoui, haut responsable de l’opération « Warp Speed » lancée par Donald Trump.

Les experts des régulateurs américain et européen vont maintenant vérifier ces données, annoncées avec fanfare, pour certifier que le vaccin est sûr et efficace. 

Dans un premier temps, la FDA accordera comme l’Europe une autorisation conditionnelle, liée à l’urgence sanitaire, et sans doute restreinte à certains groupes. Les enfants n’en feront initialement pas partie.

La FDA s’est engagée à le faire dans la transparence, consciente que beaucoup d’Américains se méfient. En octobre, 42 % disaient qu’ils refuseraient de se faire vacciner, selon un sondage Gallup.

À ce stade, on ignore combien de temps durera la protection. « Au moins un an, voire beaucoup plus », a dit à l’AFP Ugur Sahin, directeur général de BioNTech. Seul le temps le confirmera.

Cela ne devrait pas empêcher les États de se ruer sur le produit. Des centaines de millions de doses ont été réservées. L’alliance pense pouvoir en fabriquer 1,3 milliard l’an prochain, de quoi assurer un « hiver normal », mais en 2021, selon Ugur Sahin.

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