Les biosimilaires n'envahiront pas le marché canadien demain matin. Il reste en effet d'importants défis à relever.
"Leur fabrication demande une expertise particulière", souligne Pierre Falardeau, pdg d'Oncozyme Pharma et expert des biotechs. Dans le générique classique, les molécules chimiques ne varient donc pas en cours de production. Dans les biotechs, on travaille avec du vivant. "On ne peut pas modifier le processus de fabrication en raison de la complexité du produit fini. On doit développer des contrôles très rigoureux pour vérifier chaque étape du processus", indique M. Falardeau.
Si la recette est la même, le résultat peut différer sensiblement du produit de référence. C'est pourquoi Santé Canada a décidé que les biosimilaires ne seront pas interchangeables avec le produit d'origine. Un pharmacien ne pourrait donc pas décider de remplacer automatiquement un biomédicament par sa copie.
Avance des biotechnologies
"Les entreprises qui auront pris le virage des biotechnologies seront très bien placées pour produire des biosimilaires, car elles disposeront du savoir-faire, de l'équipement et de la main-d'oeuvre nécessaires", estime Mario Lebrun, directeur de BIOQuébec.
Ce n'est pas un hasard si le fabricant de génériques montréalais Pharmascience a acquis au printemps la société Aegera Therapeutics, une biotech spécialisée en oncologie.
"Pour produire des biosimilaires, il faut une infrastructure et une expertise que les pharmas traditionnelles ne possèdent pas. Plusieurs se montrent donc intéressées à acquérir des biotechs pour se positionner sur ce marché", indique M. Falardeau. Une belle occasion à saisir pour une industrie des biotechnologies qui a été rudement éprouvée ces dernières années.
Malgré tout, il y a loin de la coupe aux lèvres avant de développer une industrie du biogénérique. La production à grande échelle de médicaments biologiques comporte en effet des risques élevés. "C'est 10 fois plus cher et plus compliqué. Cela prend des reins solides", soutient Elie Betito, d'Atopex.
Mais le jeu en vaut la chandelle. "Malgré les risques, c'est rentable, car les sommes en jeu sont tellement importantes que même une part de marché faible permet de générer des profits énormes", soutient M. Falardeau.
Les premiers biosimilaires à voir le jour proviendront de protéines simples à reproduire, comme l'insuline et les hormones de croissance. Des protéines plus complexes, dont certains anticorps et des molécules pour traiter le cancer, arriveront par la suite.
Les entreprises de biogénériques ne remplaceront donc pas du jour au lendemain les entreprises traditionnelles du secteur, mais il faut assurément les avoir à l'oeil.
