Selon la direction de Labopharm, l’organisme américain mentionne qu’il ne peut approuver le produit en raison «d'insuffisances relevées lors d'une inspection des installations du fabricant de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA)» du trazodone, Angelini, effectuée le 3 juillet.
Labopharm affirme que la lettre ne soulève aucune question relative à l’efficacité ou à l’innocuité du produit.
Angelini soutient que les insuffisances notées par la FDA, dont la nature n’a pas été révélée, ne sont pas «critiques» et que l'approvisionnement régulier du marché américain en chlorhydrate de trazodone n'a pas été remis en question. L’entreprise doit soumettre un plan d’action à la FDA d’ici le 24 juillet.
«Nous continuons à préparer la commercialisation de notre antidépresseur et avons l'intention de le lancer dans le marché américain dès que possible, à la suite de la réception de son approbation», a déclaré le président et chef de la direction de Labopharm, James R. Howard-Tripp, dans un communiqué.
La direction de Labopharm n’a pas fixé d’échéancier dans ce dossier. Le titre de l’entreprise plongeait de 33 cents (13,87%) à 2,05 dollars à la Bourse de Toronto peu avant 13h00.
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