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Cardiome Pharma terrassée par la FDA

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Cardiome Pharma ne pourra commercialiser le Kynapid aux États-Unis avoir d'avoir fourni plus de détails à la FDA, ce qui pourrait prendre des mois. Photo: Cardiome Pharma

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d’approuver un traitement développé par la pharmaceutique canadienne Cardiome Pharma destiné à traiter une forme d’arythmie cardiaque, ce qui a fait plonger le titre de l’entreprise de 2,28$ (17,74%) à la Bourse de Toronto.

Le traitement soigne plus précisément la fibrillation auriculaire, maladie potentiellement mortelle caractérisée par un rythme cardiaque très irrégulier et rapide.

Dans un communiqué conjoint, la société basée à Vancouver et son partenaire japonais Astellas Pharma disent avoir reçu une lettre de la FDA vendredi dernier affirmant que l’organisme de réglementation avait besoin de plus d’informations concernant la sécurité du produit, baptisé Kynapid, en rapport avec des événements survenus dans un sous-groupe de patients lors d’un essai clinique.

La FDA veut plus d’informations sur les effets secondaires associés au traitement, administré oralement ou par intraveineuse. L’organisme veut tracer un portrait risque/bénéfice plus complet par rapport à l’utilisation d’un appareil électronique. Kynapid se veut en effet une solution de rechange au pacemaker, qui régularise le rythme cardiaque au moyen d’électrochocs.

Selon certains analystes, les demandes d’information signifient que le Kynapid, aussi connu sous le nom de Vernakalant, ne se retrouvera pas sur le marché américain avant la fin de 2009.

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