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Revers majeur pour Labopharm aux États-Unis

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La Food and Drug Administration (FDA), l'agence nationale qui, entre autres, réglemente la vente des médicaments aux Etats-Unis, a rejeté le plus récent appel que lui a soumis la société pharmaceutique lavalloise Labopharm au sujet de sa formulation de tramadol à prise unique quotidienne, un analgésique soulageant la douleur due à l'arthrose.

Cette nouvelle décision négative à l'endroit du produit phare de Labopharm a été portée en appel selon le processus de règlement formel de différends de la FDA.

Lundi, dans un communiqué, Labopharm écrit que dans sa réponse la FDA a toutefois proposé une démarche réglementaire pouvant mener à l'approbation du produit, déjà vendu et/ou approuvé dans plusieurs pays.

Labopharm a précisé lundi qu'elle prévoit de soumettre sa réponse complète rerlativement à cette démarche réglementaire proposée avant la fin de la semaine et que la FDA a convenu de procéder à l'examen de celle-ci dans un délai opportun.


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